導航勿動
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飛檢！21家藥企檢查中存在質量管理人員兼職其他業務工作等問題?。ǜ骄唧w內容）
- 分類：新聞動態
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- 來源：
- 發布時間：2023-09-07 14:32
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【概要描述】8月31日，福建省藥監局發布關于福建省揚祖惠民醫藥連鎖有限公司等21家藥品批發（零售連鎖）企業及18家連鎖門店飛行檢查結果的公告。
飛檢！21家藥企檢查中存在質量管理人員兼職其他業務工作等問題?。ǜ骄唧w內容）
【概要描述】8月31日，福建省藥監局發布關于福建省揚祖惠民醫藥連鎖有限公司等21家藥品批發（零售連鎖）企業及18家連鎖門店飛行檢查結果的公告。
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為貫徹落實《藥品管理法》有關規定，加強對藥品流通環節安全監管，保障公眾用藥安全，根據《福建省藥品監督管理局關于印發2023年工作要點及業務工作計劃的通知》（閩藥監〔2023〕15號）要求，福建省藥監局于2023年7月9日至15日組織執法人員對福州、莆田、平潭、寧德四地市21家藥品批發（零售連鎖）企業開展飛行檢查，并延伸抽查連鎖門店18家，根據有關規定，現將檢查結果公告如下：
一、執法人員：省藥監局：陳友鐘、鐘啟秋、陳其慶;福州藥品稽查辦：魏一平、林登澤、陳紹煙、劉揚東;廈門藥品稽查辦：陳 昕、郭嘉斌、吳杰飛、張 鑫；三明藥品稽查辦：吳振強、陳明棟;省藥品核查中心：王敏剛、張 磊、鄭夢婷、王秀云、李箬竹、李晨望;基層執法人員：鄧學平、吳昌游、莊惠清、李 劍、甘久發、柳友彬、嚴建文、成 靜、王荔青、沈佳靜。
二、被檢查企業名單
藥品批發（零售連鎖）企業
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序號 |
企業名稱 |
序號 |
企業名稱 |
|
1 |
福建省揚祖惠民醫藥連鎖有限公司 |
12 |
福建康濟醫藥有限公司 |
|
2 |
福建好安心大藥房有限公司 |
13 |
福建省美汝康妍大藥房有限公司 |
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3 |
福州中正醫藥連鎖有限公司 |
14 |
東南智慧(福建)供應鏈有限公司 |
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4 |
福建九州通醫藥有限公司 |
15 |
福建蜂鳥醫藥有限公司 |
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5 |
福州天瑞醫藥連鎖有限公司 |
16 |
福建濟善大藥房有限公 |
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6 |
福州金海藥業有限公司 |
17 |
莆田仁心大藥房有限公司 |
|
7 |
福建眾方醫藥連鎖有限公司 |
18 |
福建藥濟安好藥師大藥房有限責任公司 |
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8 |
福建南陽藥業有限公司 |
19 |
福建醫來康大藥房有限責任公司 |
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9 |
中寰醫藥有限公司 |
20 |
福建省古田遠航醫藥連鎖有限公司 |
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10 |
福州斯林醫藥有限公司 |
21 |
福建省寧德市古田同春醫藥有限公司 |
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11 |
福建省德正康濟大藥房連鎖有限公 |
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延伸抽查連鎖門店名單 |
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1 |
福建省楊祖惠民醫藥連鎖有限公司鼓樓區梁厝路分店 |
10 |
福建省古田遠航醫藥連鎖有限公司第四藥店 |
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2 |
福建省楊祖惠民醫藥連鎖有限公司福州倉山區在水一方店 |
11 |
福建省古田遠航醫藥連鎖有限公司寧好藥店 |
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3 |
福建好安心大藥房有限公司晉安區第一分店 |
12 |
福建省德正康濟大藥房連鎖有限公司荔園店 |
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4 |
福建好安心大藥房有限公司臺江區祥坂路分店 |
13 |
福建省德正康濟大藥房連鎖有限公司城廂區文獻店 |
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5 |
福州中正醫藥連鎖有限公司第八分店 |
14 |
福建省美汝康妍大藥房有限公司秀嶼笏石北埔分店 |
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6 |
福州中正醫藥連鎖有限公司中正大藥房 |
15 |
福建省美汝康妍大藥房有限公司秀嶼笏石北埔分店 |
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7 |
福州天瑞醫藥連鎖有限公司閩侯縣第二分店 |
16 |
福建濟善大藥房有限公司莆田城廂區鳳凰山店 |
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8 |
福州天瑞醫藥連鎖有限公司閩侯縣第七分店 |
17 |
福建濟善大藥房有限公司涵江涵東店 |
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9 |
福建眾方醫藥連鎖有限公司倉山嘉園分店 |
18 |
福建眾方醫藥連鎖有限公司倉山金港分店 |
三、檢查的主要內容
根據《藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》等法律法規，重點檢查藥品經營企業是否存在出租出借證照、掛靠走票;是否存在偽造采購藥品來源、虛構銷售流向、篡改計算機系統和溫濕度監測系統數據；是否存在在核準地址以外場所儲存藥品、不按要求儲存運輸、不按規定開展追溯；是否存在特殊管理藥品和含特殊藥品復方制劑藥品流入非法渠道或者進行現金交易；是否通過網絡違法違規銷售藥品，尤其是違法銷售精神類藥品、醫療機構制劑、中藥配方顆粒等禁止網售藥品等行為。
四、檢查結果
檢查發現，有的企業設立的組織機構及崗位與企業經營范圍不相適應，企業驗收員、儲運部、財務部等人員已離職，溫濕度監測設備已拆除，相關崗位、人員不能滿足經營需要；一些企業通過第三方平臺開展藥品網絡銷售，未設置藥品網絡銷售管理部門或崗位人員，未明確藥品網絡銷售對應崗位職責，相關崗位人員均不清楚藥品網絡銷售的操作流程，企業在藥品網絡銷售網站首頁上公示的咨詢服務人員的聯系方式非企業正式工作員工電話。有的企業從事質量管理的工作人員兼職其他業務工作，質管部負責人現場演示計算機系統時不能正確操作銷退等環節業務，對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓流于形式走過場。檢查某企業溫濕度自動監測系統，未查詢到歷史報警記錄和報警處理措施，與溫濕度自動監測系統驗證要求不符，養護員賬號有修改溫濕度監測系統報警溫度上下限的權限，企業未根據驗證確定的參數及條件修訂體系文件相關內容。一些企業沒有按照《規范》相關規定，在系統中設置各經營流程的質量控制功能，與采購、銷售、以及收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核、運輸等系統功能形成內嵌式結構，對各項經營活動進行判斷，對不符合藥品監督管理法律法規以及《規范》的行為進行識別控制，確保各項質量控制功能的實時有效。檢查某連鎖企業總部，未建立符合《規范》要求及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫，計算機系統不能對供貨單位、購進藥品的合法性、供貨單位經營范圍進行自動跟蹤、識別與控制。有的企業未按照包裝標識的溫度要求儲存藥品，養護人員沒有指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存，出現溫濕度超限報警，未及時采取有效調控措施等缺陷。
對企業存在的缺陷問題，執法檢查人員已依法要求企業限期整改，并由轄區藥品監管部門結合日常監管跟蹤企業整改落實。
特此公告。
福建省藥品監督管理局
2023年8月30日
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