各有關單位、中食藥®會員單位：

從2025版《中國藥典》1101的修訂情況來看，器械企業出廠檢驗和抽檢監測仍采用1101，但GB標準取樣量與藥典不同，已經正式實施。結合近年醫療器械檢驗人員工作情況，我們發現醫療器械企業在微生物檢驗質量保障方面存在不足，如培養基質量驗收、操作規范化、生產及檢驗環境監測、受控區域清潔消毒程序不規范等問題。為加強醫療器械企業尤其是新增企業對生產過程中的微生物控制水平和檢測能力，指導無菌檢驗人員建立產品無菌及微生物檢驗操作規程，鞏固檢驗人員理論知識和規范實驗實操手法，特舉辦醫療器械檢驗人員培訓班。

本課程按照《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則》、《醫療器械無菌試驗檢查要點指南（2010版）》、《醫療器械潔凈室（區）檢查要點指南（2013版）》、《醫療器械工藝用水檢查要點指南（2020版）》、YY/T0969-2013《一次性使用醫用口罩》、YY0469-2011《醫用外科口罩》、GB15979-2002一次性衛生用品衛生標準及2020版《中國藥典》、GB14233.1-2022《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法-化學分析方法》的要求進行設置，以理論教學為基礎，融合實驗實操視頻進行講解，加強法典理解，保障質量合規。更加全面和系統的學習規范化操作和微生物檢測相關技術，提升器械生產企業檢測人員的專業技術水平。

望貴單位積極派人參加，現將有關事項通知如下：

一、培訓對象：

從事質量保證、質量控制、質量檢測、潔凈環境監控與無菌檢驗、純化水監測等工作相關的人員。

二、培訓收益：

1.緊跟國內外法規更新的動態，尤其是2025版《中國藥典》微生物相關章節的更新。理解和掌握法規更新的要點，并提前做好應對策略；

2.全面了解中國藥典1101無菌檢查法、GB/T 14233.2及GB15979檢驗數據完整性及檢驗合規性，了解微生物實驗室管理的關鍵點，以及審計的注意事項；

3.掌握微生物多相鑒定原理與鑒定方法，掌握常見微生物的菌落形態以助于微生物異常調查；掌握初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及結果計算；

4.深入掌握微生物控制手段，掌握環境監控方法、建立環境清潔消毒規程、生物指示劑質量驗收等方法；

三、培訓內容及師資簡介：

主講專家：中食藥®信息網專家顧問團特約講師、省級藥檢院主任藥師。多年從事藥品微生物質量控制和檢測方法研究工作，擅長藥品、保健食品、化妝品的微生物檢驗和微生物實驗室的質量控制，人員培訓。多次參加國家相關的能力驗證，具有豐富理論知識和實踐經驗，承擔藥典會多項科研課題工作，參加了《中國藥典》微生物限度檢查法和無菌檢查法與標準審修訂工作。

四、培訓時間：2023年8月25-26日（24日報道） 

培訓地點：湖南?。ㄩL沙市）    

培訓費用：

1、培訓費2500元/人

費用包含：會議期間講義費、證書費、場地費、午餐費等。

樣品、試驗耗材等均有培訓機構免費提供。

住宿費用：培訓期間住宿費，可由會務組統一安排，費用自理。

五、報名事宜：

（一）報名方法

微信報名：掃描右方二維碼報名。    

（二）培訓證書

培訓結束由中食藥®信息網頒發培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫料器械專業技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續教育或申報評定資格重要依據和職業能力考核的重要證明。

六、會議支持：

主辦單位：中食藥（天津）健康產業科技有限公司

                 中食藥®信息網/中食藥智慧教育管理平臺

產業聯盟支持：

                 明度智云(浙江)科技有限公司

                 廣東環凱微生物科技有限公司

                 青島海博生物技術有限公司

                 南京久諾科技有限公司

                 北京洞悉網絡有限公司

七、聯系方式：

負責人：陳立娟

手機：13520008395