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【江蘇·蘇州】08月25-26日|《新法規政策下醫療器械注冊與質量管理體系核查》高級研修班
【江蘇·蘇州】08月25-26日|《新法規政策下醫療器械注冊與質量管理體系核查》高級研修班
【概要描述】為進一步規范醫療器械注冊行為，規范質量體系現場核查工作，幫助企業掌握醫療器械注冊現場核查的重點，加強質量管理體系建設，落實醫療器械注冊人主體責任，保證醫療器械產品質量，中食藥信息網將于8月25-26日在蘇州市舉辦“新法規政策下醫療器械注冊與現場核查精講高級研修班”，望貴單位積極派人參加，現將有關事項通知如下：
- 分類：中食藥?培訓
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2023-08-17
- 訪問量：1332
各有關單位、中食藥®會員單位：
近年來國家藥品監督管理局推出《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》《醫療器械注冊自檢管理規定》等新政，各省級藥品監管部門著重落實注冊人主體責任，加強注冊核查及委托生產監管等工作。為進一步規范醫療器械注冊行為，規范質量體系現場核查工作，幫助企業掌握醫療器械注冊現場核查的重點，加強質量管理體系建設，落實醫療器械注冊人主體責任，保證醫療器械產品質量，中食藥信息網將于8月25-26日在蘇州市舉辦“新法規政策下醫療器械注冊與現場核查精講高級研修班”，望貴單位積極派人參加，現將有關事項通知如下：
一、培訓對象：
1、醫療器械監管及注冊申報機構工作人員；
2、醫療器械生產企業負責人、管理者代表、質量總監、技術部長、法規部長、生產部長、注冊相關人員等；
3、各科研院所、大專院校、醫療器械協會等相關人員。
二、培訓內容及師資簡介：
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日期 |
培訓內容 |
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第一天 上午 （09:00-12：00）
午休 （12:00-13：30） |
主題一：醫療器械注冊合規要點與案例分析 1.醫療器械注冊核查法規重點條款解讀； 2.醫療器械注冊核查違規案例解析； 3.注冊人（申請人）注冊合規基本要求。 主講專家：中食藥®信息網專家顧問團特約講師，省級藥品流通、醫療器械生產檢查員，從事藥品、醫療器械、化妝品監管15年，省局“兩品一械”稽查員庫成員，省局公職律師，省局檢查分局法規稽查工作負責人，近年辦理了一批醫療器械領域違法違規行政處罰案件，參與了省局藥品、醫藥器械、化妝品法律法規實施相關課題研究，在《中國醫藥報》等報刊上發表論文多篇，多次參與省局"兩品一械"行政處罰案件的法制審核，典型案例審評及相關規范性文件的起草工作，參加醫療器械生產企業質量體系考核現場檢查，具有豐富的監管實踐經驗和扎實的法律理論基礎。 |
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第一天 下午 （13:30-17：00） |
主題二：注冊質量管理體系核查法規要求 1．注冊核查主要依據與啟動時機 2．相關法律責任 主講專家：中食藥®信息網專家顧問團特約講師，國家醫療器械檢查員，首批醫療器械臨床試驗核查檢查員，參與國家總局《醫療器械經營質量管理規范》《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》《醫療器械生產質量管理規范定制式義齒附錄》等立法工作，參與完成國家總局立法課題《醫療器械售后服務監督管理立法研究》，參與編寫本科專業教材《醫療產品監督管理——原理與應用》，國家《局職業化專業化藥品檢查員培訓大綱》編制專家組成員，2022年參與修訂《醫療器械經營質量管理規范》并負責起草工作，多次參與境內醫療器械生產、經營和使用環節現場監督檢查工作。 |
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第二天 上午 （08:30-12：00）
午休 （12:00-13：30）
下午 （13:30-17：00） |
主題三：現場核查的主要目的——真實性（案例分析） 1．與真實性有關的項目及判定 2．不符合真實性產生的后果 主題四：醫療器械注冊質量管理體系核查指南（重點核查環節及案例） 1．機構與人員要求 2．廠房、設施、設備基本要求 3．文件、記錄要求 4．設計開發過程管理 5．采購與生產管理 6．質量控制要求 主題五：核查整改要點（案例分析） 主題六：交流答疑 主講專家：中食藥®信息網專家顧問團特約講師，國家醫療器械檢查員，首批醫療器械臨床試驗核查檢查員，參與國家總局《醫療器械經營質量管理規范》《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》《醫療器械生產質量管理規范定制式義齒附錄》等立法工作，參與完成國家總局立法課題《醫療器械售后服務監督管理立法研究》，參與編寫本科專業教材《醫療產品監督管理——原理與應用》，國家《局職業化專業化藥品檢查員培訓大綱》編制專家組成員，2022年參與修訂《醫療器械經營質量管理規范》并負責起草工作，多次參與境內醫療器械生產、經營和使用環節現場監督檢查工作。 |
三、培訓時間：2023年8月25-26日（24日全天報到）
培訓地點：江蘇?。ㄌK州市）
培訓費用：
1、培訓費用：1980元/人；團購優惠:3500元/2人；4800元/3人
2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）
費用包含：會議期間講義費、證書費、場地費、午餐費等。
住宿費用：培訓期間住宿費，可由會務組統一安排，費用自理。
四、報名事宜：
（一）報名方法
1、微信報名：掃描右方二維碼報名。
2、網絡報名：登錄中食藥®信息網（www.chsfda.com)網站，進入網站首頁培訓消息欄目中，點擊2023年飛檢常態下--醫療器械GMP檢查常見問題缺陷及如何全面提升企業管理水平專題培訓班，即可下載報名。我們將根據反饋情況統籌安排培訓相關事宜，提前7天向您函發報到通知。
（二）培訓證書
培訓結束由中食藥®信息網頒發培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫療器械專業技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續教育或申報評定資格重要依據和職業能力考核的重要證明。
五、會議支持：
主辦單位：中食藥®信息網/中食藥云課堂
承辦單位：中食藥（天津）健康產業科技有限公司
產業聯盟支持：
明度智云(浙江)科技有限公司
廣東環凱微生物科技有限公司
青島海博生物技術有限公司
南京久諾科技有限公司
北京洞悉網絡有限公司
六、聯系方式：
負責人：陶紫航
手機：13552994307
郵箱：1211400697@qq.com
總機：400-016-0003
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