導航勿動
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【河南·鄭州】08月25日|《中藥說明書修訂》成功的關鍵因素與重要環節及藥物警戒風險防控案例解析專題
【河南·鄭州】08月25日|《中藥說明書修訂》成功的關鍵因素與重要環節及藥物警戒風險防控案例解析專題
【概要描述】中食藥特邀請藥物警戒、風險管理等有關專家精心策劃課程內容，本次課程將圍繞藥物警戒及中藥說明書修訂所涉及的熱點及難點問題，以具體經驗為例證，進行深入講解與分享。希望幫助廣大學員學以致用，全面提高技術操作水平。
- 分類：中食藥?培訓
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2023-08-17
- 訪問量：1281
各有關單位、中食藥®會員單位：
為全面落實《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》，國家藥監局組織制定了《中藥注冊管理專門規定》，自2023年7月1日起施行?！秾ｉT規定》通過必要的技術要求表述，進一步落實加快推進完善中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合（以下簡稱“三結合”）的中藥審評證據體系，體現中藥注冊管理的新理念和改革舉措，并加強了對中藥研制的指導，具有較強的實操性。
為進一步解決中藥藥品上市許可持有人藥物警戒關鍵活動中的難點及指導持有人開展中成藥說明書安全性信息項的修訂，落實《中藥注冊管理專門規定》、《藥物警戒質量管理規范》、《處方藥轉換非處方藥申請資料及要求》的要求起到積極的推動作用?？梢赃M一步幫助中藥品種持有人解決藥物警戒工作中的難點，有效應對藥物警戒專項檢查并對現有中藥產品的安全性信息項開展主動修訂，進而達到保障公眾用藥安全的目的。
為此，中食藥特邀請藥物警戒、風險管理等有關專家精心策劃課程內容，本次課程將圍繞藥物警戒及中藥說明書修訂所涉及的熱點及難點問題，以具體經驗為例證，進行深入講解與分享。希望幫助廣大學員學以致用，全面提高技術操作水平。
現將線上線下培訓相關事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：
一、培訓對象：
1、各級藥監系統生產安監處、藥化處人員及檢查員；
2、中藥生產企業副總經理、總工、質量負責人、生產負責人、質量相關人員、注冊相關人員、生產工藝相關技術人員及研發工藝研究相關人員等；
3、各科研院所、醫療機構、大專院校相關人員。
二、培訓內容及師資簡介：
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日期 |
培訓內容 |
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上午 （09:00-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00） |
主題一：藥物警戒與風險防控 1、藥物警戒中信號檢測及風險管理 2、藥物警戒專項檢查及常見問題分享 主題二：中成藥說明書修訂及處方藥轉OTC 1、中成藥說明書安全性信息修訂的法規及持有人的應對措施。 2、中成藥說明書修訂的流程及實例分享 3、說明書修訂的另一途徑-處方藥轉OTC的流程及實例分享 主講專家：王老師-中食藥（天津）醫藥科技集團有限公司（中食藥®信息網咨詢管理中心）技術顧問，某醫藥科技有限公司聯合創始人。有11年跨國制藥企業及國內中藥創新藥企業的藥物警戒和藥物研發經驗。先后從事臨床期間及上市后境內外的藥物警戒工作。熟悉歐盟、中國、美國、阿拉伯國家藥物警戒相關法規。目前協助多家持有人完成中藥說明書安全信息項修訂工作，并積累了較為豐富的資料撰寫及國家監管機構溝通經驗。 |
三、培訓時間：2023年08月25日（24日全天報到）
培訓地點：河南?。ㄠ嵵菔校?nbsp;
收費標準：
1、培訓費：1200元/人
2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）
費用包含：會議期間講義費、證書費、場地費等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。
住宿費用：培訓期間住宿費，可由會務組統一安排，費用自理。
優惠售書：《滅菌工藝與參數放行》（鄧海根編著，報名優惠：150元/本）
四、報名事宜：
（一）報名方法
1、微信報名：掃描右方二維碼報名。
2、網絡報名：登錄中食藥®信息網（www.chsfda.com)網站，進入網站首頁培訓消息欄目中，點擊關于舉辦《中藥說明書修訂》成功的關鍵因素與重要環節及藥物警戒信號檢測、風險防控案例解析專題，即可進行下載報名。我們將根據反饋情況統籌安排培訓相關事宜，提前7天向您函發報到通知。
（二）培訓證書
培訓結束由中食藥®信息網頒發培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫藥專業技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續教育或申報評定資格重要依據和職業能力考核的重要證明。
五、會議支持：
主辦單位：中食藥（天津）醫藥科技集團有限公司
中食藥®信息網/中食藥智慧教育管理平臺
產業聯盟支持：
明度智云(浙江)科技有限公司
廣東環凱微生物科技有限公司
青島海博生物技術有限公司
南京久諾科技有限公司
北京洞悉網絡有限公司
六、聯系方式：
負責人：田冰洋
手機：13521852803
總機：400-016-0003
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中食藥智慧教育管理平臺
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藥品生產事業部：400-016-0003轉801
CSV驗證事業部：400-016-0003轉803
醫療器械事業部：400-016-0003轉809
信 息 化 研發部：400-016-0003轉812
健康產業商學院：400-016-0003轉817
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