導航勿動
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飛檢！某企業GMP檢查中存在部分文件更新不及時，記錄保存不完整等問題！
- 分類：新聞動態
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2023-08-09 13:59
- 訪問量：
【概要描述】8月3-4日，遼寧省藥監局發布2行政檢查結果公示，兩企業在生產和倉儲管理、質量管理等方面存在問題。
飛檢！某企業GMP檢查中存在部分文件更新不及時，記錄保存不完整等問題！
【概要描述】8月3-4日，遼寧省藥監局發布2行政檢查結果公示，兩企業在生產和倉儲管理、質量管理等方面存在問題。
- 分類：新聞動態
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2023-08-09 13:59
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01 遼寧舒康醫用科技有限公司
【檢查依據】
《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》等法規規章和規范性文件。
【檢查事項】
醫療器械生產檢查。
【檢查方式】
常規檢查。
【檢查內容】
貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》及《醫療器械生產質量管理規范》情況（停產企業）。
【存在問題】
①在生產和倉儲管理方面，存在停產后清場不徹底問題。
02 穩得希林（沈陽）生物科技有限公司
【檢查依據】
《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》等法規規章和規范性文件
【檢查事項】
醫療器械生產檢查
【檢查方式】
常規檢查（全項目飛行檢查）
【檢查內容】
貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》及《醫療器械生產質量管理規范》情況
【存在問題】
①在質量管理方面，存在部分文件更新不及時，記錄保存不完整；
②注冊人未完全識別安全防護要求，部分可能污染環境工序缺少對人員防護措施；
③未對生產時出現的數據偏差進行分析；
④原材料庫房中部分原材料標識內容不清晰、不完整等問題。
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