導航勿動
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飛檢！某企業GMP檢查中存在質量控制等方面的問題！附具體檢查內容！
- 分類：新聞動態
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2023-07-20 15:31
- 訪問量：
【概要描述】7月17日，遼寧省藥監局發布1則行政檢查結果公示，涉及藥品生產企業和醫療器械生產企業的檢查。
飛檢！某企業GMP檢查中存在質量控制等方面的問題！附具體檢查內容！
【概要描述】7月17日，遼寧省藥監局發布1則行政檢查結果公示，涉及藥品生產企業和醫療器械生產企業的檢查。
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遼寧生啟醫用科技開發制造有限公司
【檢查事項】
醫療器械生產檢查
【檢查方式】
飛行檢查
【檢查內容】
執行醫療器械生產質量管理規范情況
【存在問題】
①在質量控制方面，存在培養基配置操作規程與培養基說明書要求不一致、培養基配置記錄不完整的問題。
②在采購控制方面，存在原材料檢驗報告檢驗項目不完整的問題。
③在設備管理方面，存在工藝用壓縮空氣制備系統運行環境未達到規定要求及維護保養不及時的問題。
④在設施管理方面，存在未針對新增潔凈面積需求進行新風系統驗證以及潔凈車間內壓泄露未采取有效措施的問題。
⑤在生產管理方面，存在潔凈車間內使用有粉無菌手套對生產環境造成污染風險的問題。
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